Открытие аптеки в Болгарии — не обычная розничная торговля. Исполнительное агентство по лекарствам (ИАЛ; BDA на английском) должно разрешить конкретного коммерсанта, помещение, руководителя и виды деятельности до продажи лекарств.

Модель классифицируется заранее. Аптека отпускает рецептурные и безрецептурные лекарства. Дрогерия использует облегчённую регистрацию Региональной инспекции здравоохранения, но продаёт только разрешённый безрецептурный ассортимент. Опт, онлайн-продажа, возмещаемые лекарства и контролируемые вещества добавляют режимы.

Фармацевтические, профессиональные, ценовые, возмещаемые и онлайн-правила могут меняться. Руководство отражает официальные источники на 1 августа 2026 года, содержит общую информацию и не заменяет консультацию по конкретной аптеке или ассортименту.

Разрешение аптечной розницы: кратко

Аптека, дрогерия и опт — разные режимы

Статья 218 действующего Закона о лекарственных продуктах в гуманной медицине обычно ограничивает розницу авторизованными аптеками и зарегистрированными дрогериями.

Аптека — учреждение здравоохранения. Она может хранить, изготавливать, упаковывать, контролировать, консультировать и отпускать разрешённые лекарства с рецептом или без него. Деятельность в разрешении определяет помещение и оборудование.

Дрогерия — не короткий путь к полной аптеке. Она регистрируется компетентной РЗИ и не отпускает рецептурные лекарства и не изготавливает препараты. Предпринимателю с ограниченным OTC-ассортиментом стоит сравнить этот режим до инвестиций.

Оптовое распространение также отдельно. Статья 222a запрещает владельцу аптечного разрешения иметь оптовое по тому же Закону. Отдельные компании не автоматически решают конфликты, владение, снабжение и конкуренцию, поэтому группе нужен анализ.

Кто может быть владельцем разрешения?

Подать может физическое или юридическое лицо — коммерсант по болгарскому праву либо праву подходящего государства ЕС/ЕЭЗ. Собственнику не нужен диплом, но он назначает профессионально пригодного руководителя по трудовому или управленческому договору. Если заявитель — магистр-фармацевт и сам руководит, отдельный договор не нужен.

Один владелец может открыть не более четырёх аптек. Каждому объекту нужно своё разрешение и ответственный руководитель.

Неучреждённые заявители могут начать с регистрации компании. Одна запись Торгового реестра не разрешает продажи лекарств.

Руководитель аптеки

Руководитель обычно должен:

• иметь признанную квалификацию магистра-фармацевта;
• иметь не менее года профессионального опыта;
• сохранять право практиковать;
• отвечать требованиям судимости;
• руководить только одной аптекой и работать в ней;
• быть вписанным в профессиональный реестр.

ИАЛ проверяет диплом и напрямую запрашивает реестр и дисциплинарные данные у Болгарского фармацевтического союза. Иностранная квалификация признаётся до заявления.

Помощник-фармацевт может выполнять разрешённые задачи в присутствии и под контролем магистра, но не отпускает рецептурные лекарства и не ведёт зарезервированные контроль и консультацию.

В населённом пункте без другой аптеки есть узкое исключение. Помощник или магистр с опытом менее года может руководить по статье 225, но ассортимент ограничен безрецептурными и определёнными другими продуктами. Проверьте отсутствие другой аптеки и точный объём до применения.

Требования к помещению и оборудованию

Действующая Наредба № 28 связывает планировку с деятельностью. Обычной публичной аптеке без изготовления магистральных или фармакопейных препаратов на одно место нужны:

• не менее 30 м² общей площади;
• приёмное/отпускное помещение;
• склад;
• санузел с изолированным преддверием и раковиной;
• ещё 5 м² на каждое дополнительное рабочее место.

При изготовлении, но без глазных или парентеральных препаратов, минимум 40 м² и нужна ассистентская с раковиной и рабочим местом. Для глазных — 50 м² и асептический бокс. Больничные и фитофармацевтические аптеки имеют иные спецификации.

Обычная аптека должна иметь отдельный вход, находиться на первом надземном этаже, быть доступной посетителям и людям с инвалидностью. Функциональные комнаты обычно на одном уровне, соединены и отделены от иной деятельности.

Отделка учитывает моющиеся поверхности, защищённые шкафы, холодильник, термометры во всех складах, карантин просроченного или повреждённого, ПО и пожарное оборудование, а также оборудование изготовления. Рецептурные лекарства хранят отдельно и вне визуального доступа пациентов. Поэтому объём разрешения определите до аренды и бюджета.

Документы заявления

Заявление подаётся в ИАЛ по утверждённой форме. По статье 228 досье включает:

1. ЕИК заявителя или актуальную регистрацию ЕС/ЕЭЗ.
2. Трудовой или управленческий договор с руководителем, кроме исключения собственника.
3. Доказательства квалификации, опыта, права практики и судимости.
4. Справку о судимости неболгарского руководителя; болгарскую ИАЛ проверяет служебно.
5. Медицинское свидетельство руководителя.
6. Подтверждение уплаты государственного сбора 511,29 евро.

Для иностранца ИАЛ может запросить переводы, признание и дополнения. Имена, адрес, деятельность, договор, квалификация и объём заявления должны точно совпадать.

Гигиеническое заключение заявитель обычно заранее не получает. ИАЛ само запрашивает его у РЗИ по месту аптеки и также запрашивает подтверждение профессиональной организации вместо отдельного заключения о плотности аптек.

Процедура и сроки разрешения

1. Определите объём розницы

Решите, будут ли рецептурные лекарства, изготовление, контролируемые препараты, возмещение и онлайн OTC. Каждый выбор влияет на помещение, персонал, технологию и одобрения.

2. Учредите коммерсанта и назначьте руководителя

Зарегистрируйте заявителя, проверьте предел четырёх аптек и несовместимость с оптом, подпишите правильный договор. Признайте иностранную квалификацию до подачи.

3. Спроектируйте и оборудуйте помещение

Проверьте объект по Наредбе № 28 до долгой аренды. Стройте по проверенной спецификации и тестируйте доступ, вентиляцию, температуры, холодильник, санитарию, процессы и надзор.

4. Подайте досье ИАЛ

Оплатите сбор и подайте. В день получения ИАЛ направляет запрос РЗИ. У РЗИ 14 дней на заключение, а основной срок приостановлен до его получения. Профессиональная организация отвечает за пять рабочих дней.

5. Исправьте недостатки

ИАЛ проверяет документы и сообщает пропуски или расхождения. Срок решения стоит во время исправлений. Если не устранить их за 60 дней после уведомления, производство прекращается.

6. Получите решение и запись

Исполнительный директор ИАЛ решает в течение одного месяца после мнения экспертного совета с учётом пауз. Мотивированный отказ обжалуется по АПК. Успешное разрешение появляется в публичном реестре розничных разрешений ИАЛ.

Обычного продления нет, но разрешение зависит от постоянного соответствия. Не закупайте и не продавайте лекарства до выдачи.

Сборы и последующие изменения

Действующий тариф лекарственных продуктов устанавливает с 1 января 2026 года 511,29 евро за первоначальную оценку. Узкий порядок малого населённого пункта по статье 228(5) использует 50%.

Тариф указывает 127,82 евро за изменение названия, формы, юридического/управленческого адреса или руководителя. Адрес аптеки и деятельность стоят 255,65 евро. Правильное заявление и одобрение завершите до работы на изменённых фактах.

Продажа лекарств онлайн

Авторизованная аптека может продавать онлайн только безрецептурные лекарства. Электронный рецепт не разрешает онлайн-продажу рецептурного. Дополнительно действуют электронная торговля, потребительское право, конфиденциальность и реклама.

До запуска оператор использует собственный сайт, публикует установленные сведения о коммерсанте, аптеке, разрешении, руководителе, продукте, цене, доставке, оплате, потребителе и органе и письменно уведомляет ИАЛ. В уведомлении есть сайт, поддерживающее лицо и декларация сохранения условий хранения при перевозке.

ИАЛ проверяет сайт за семь дней. После соответствия оператор входит в список. Каждая страница лекарства показывает общий логотип ЕС со ссылкой на национальную запись, как объясняет страница ИАЛ об интернет-аптеках. Дизайн и ссылка следуют Регламенту ЕС № 699/2014.

Онлайн-операция обеспечивает упаковку и перевозку, доставку за 24 часа, прослеживаемость, запрошенную консультацию на болгарском и хранение заказов и подтверждений пять лет. Купленные лекарства не возвращаются, поэтому условия должны точно описывать потребительский режим, а не обещать общий возврат.

Контролируемым лекарствам нужна другая лицензия

Обычного разрешения ИАЛ недостаточно для наркотических веществ. Владелец получает лицензию Минздрава, вводит специальные рецепты и отчётность и безопасное хранение, включая закреплённый металлический сейф с сигнализацией.

Действующая процедура контролируемых лекарств доступна только владельцу аптечного разрешения и занимает до 50 дней. Включите вторую процедуру в запуск, не считая препараты автоматическим расширением.

Постоянные обязанности и риск контроля

После открытия владелец и руководитель обеспечивают:

• закупку только у авторизованных или зарегистрированных оптовиков;
• хранение по условиям и учёт запасов по ассортименту и серии;
• карантин просроченного, повреждённого, отозванного или несоответствующего;
• проверку и деактивацию идентификаторов по Делегированному регламенту ЕС 2016/161;
• рецептурный журнал, ПО, профессиональную информацию и обучение;
• ежедневные данные ИАЛ по продуктам Положительного лекарственного списка;
• независимость фармацевта, рецепты, отпуск, рекламу и информацию пациенту;
• сообщение и одобрение изменений обстоятельств.

Персонал критичен. Аптека не может просто оставаться открытой без ответственного руководителя; отсутствие и замена имеют специальные нормы. Работодатель выполняет трудовые обязанности, включая службу трудовой медицины.

Для пищевых добавок и продуктов отдельно проверьте пищевое право. Руководство по пищевому объекту объясняет общую рамку, хотя для лекарств контролирует аптечное разрешение.

ИАЛ, РЗИ и другие органы могут проверять. Нарушения ведут к предписаниям, штрафам, санкциям, приостановке, конфискации и отмене разрешения. Особенно рискованны несанкционированный онлайн, рецептурные онлайн-продажи, неквалифицированный отпуск, незаконное снабжение и плохое хранение.

Частые ошибки и чек-лист запуска

Частые ошибки: оборудовать не ту категорию, считать заключение РЗИ отдельным предварительным сертификатом, использовать неформальную договорённость с фармацевтом, совмещать розницу с оптом или запустить OTC-сайт до списка и логотипа ИАЛ.

До подачи подтвердите:

• пригодность владельца, числа объектов и группы;
• всю квалификацию и исключительность руководителя;
• соответствие аренды и проекта точной деятельности;
• готовность оборудования, холода, мониторинга, ПО и доступности;
• согласованность заявления, договора, квалификации, медсправки и оплаты;
• отдельное планирование онлайн, контролируемых лекарств, НЗОК, продуктов, данных, труда и потребителей;
• отсутствие продаж до разрешения или включения.

Lion Consult может координировать компанию, помещение, договор специалиста, заявление и сопутствующее соответствие аптечного проекта. Свяжитесь с нашей командой до аренды или подачи ИАЛ.

Это информационный обзор, а не юридическая, фармацевтическая, медицинская, налоговая или инвестиционная консультация. До действий подтвердите актуальные формы ИАЛ, оплату, классификацию продукта и требования помещения.

Часто задаваемые вопросы

Кто может владеть аптекой в Болгарии?

Подходящий болгарский или европейский коммерсант может быть владельцем разрешения на розницу. Собственник не обязан быть фармацевтом, но должен назначить квалифицированного руководителя аптеки. Один владелец может эксплуатировать не более четырёх аптек.

Какая квалификация нужна руководителю аптеки?

Обычно руководитель должен быть магистром-фармацевтом с опытом не менее одного года, действующим правом практики и соответствием законным требованиям судимости. Он может руководить только одной аптекой и должен работать в ней.

Какова минимальная площадь аптеки?

Для публичной аптеки без изготовления лекарств обычно требуется не менее 30 квадратных метров на одно рабочее место. Минимум увеличивается до 40 квадратных метров для обычного изготовления и до 50 — при изготовлении глазных препаратов.

Сколько стоит разрешение и сколько занимает процедура?

Государственный сбор 2026 года за первоначальное разрешение — 511,29 евро, а для соответствующего исключения малого населённого пункта — 50% сбора. Срок решения ИАЛ обычно один месяц, но приостанавливается на проверку Региональной инспекции здравоохранения и исправление недостатков.

Может ли болгарская аптека продавать лекарства онлайн?

Да, но онлайн разрешены только безрецептурные лекарства. Авторизованная аптека должна уведомить ИАЛ, выполнить требования к сайту и доставке, войти в публичный список и показывать общий логотип ЕС на каждой странице предложения лекарств.

Может ли аптека продавать контролируемые лекарства?

Контролируемые лекарства требуют отдельной лицензии Министерства здравоохранения после разрешения аптеки. Действуют дополнительные правила хранения, безопасности, записей и отчётности, а лицензирование может занимать до 50 дней.

Может ли одна компания иметь разрешения на розницу и опт лекарств?

Нет. Статья 222a Закона о лекарственных продуктах в гуманной медицине не позволяет владельцу аптечного разрешения на розницу одновременно иметь разрешение на оптовую торговлю.